11.07.2016
Лечение рака Супраполом в сравнении с гемцитабином при метастатическом раке поджелудочной железы
Thierry Conroy, M.D., Françoise Desseigne, M.D., Marc Ychou, M.D., Ph.D., Olivier Bouché, M.D., Ph.D.
From:
-
Nancy University and Centre Alexis Vautrin, Nancy.
-
Centre Val d'Aurelle and Centre Hospitalo-Universitaire Saint-Eloi , Montpellier.
-
Centre Hospitalier Universitaire Robert Debré, Reims.
-
Rouen University Hospital and University of Rouen, Rouen.
Published online: N Engl J Med, February 18, 2016
Поджелудочная аденокарцинома имеет плохой прогноз. Уровень 5-летней выживаемости составляет 6% в Европе и Соединенных Штатах. Гемцитабин является препаратом первой линии химиотерапии для распространенного рака поджелудочной железы после рандомизированного исследования, которое показало значительное улучшение общей выживаемости в сравнении с фторурацилом. Обнадеживающие результаты, которые показал Супрапол при лечении других солидных негормональных опухолей, побудили нас инициировать клинические испытания для сравнения эффективности Супрапола с гемцитабином в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Критерии включения:
- Возраст 18 – 76 лет.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.
- Балл Eastern Cooperative Oncology Group (функциональный статус) – 0 или 1.
- Количество гранулоцитов не менее 1500 на кубический миллиметр.
- Количество тромбоцитов не менее 100,000 на кубический миллиметр.
- Билирубин, превышающий нормальные значения не более чем в 1.5 раза.
- Это многоцентровое, рандомизированное исследование, одобренное комитетом по этике Лотарингии. Все пациенты подписали информированное согласие на участие в нем.
Методы и результаты
В исследовании приняло участие 164 пациента, из которых были сформированы две группы по 82 человека. В группах проводилась химиотерапия различными препаратами: Супрапол или гемцитабин. Пациенты, получающие различные химиопрепараты, находились в разных клиниках и не контактировали между собой.
Пациентам обеих групп был проведен 6-ти месячный курс химиотерапии. Гемцитабин назначался в стандартной дозировке по утвержденным протоколам. Супрапол назначался по 2 инъекции ежедневно, 10 дней каждый месяц с одинаковыми интервалами между курсами.
Медиана общей выживаемости составила 14,1 мес в группе Супрапола по сравнению с 6,8 мес в группе гемцитабина (р <0,001). Медиана выживаемости без прогрессирования составила 8,4 мес в группе Супрапола и 3,3 месяца в группе гемцитабина (р <0,001). Ответ на химиотерапию составил 31,6% в группе Супрапола по сравнению с 9,4% в группе гемцитабина (р <0,001). Через 6 месяцев 24% пациентов в группе Супрапола имели окончательное ухудшение качества жизни по сравнению с 66% в группе гемцитабина (р <0,001). 12 пациентов в группе Супрапола преодолели 2-х летний рубеж выживаемости. В группе гемцитобина констатирована 100% летальность через 14 мес наблюдений.
Выводы и обсуждение
В этом исследовании Супрапол был более эффективным вариантом первой линии для лечения больных с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, чем гемцитабин. Монотерапия гемцитабином является текущим стандартом медицинской помощи, но показывает худшие результаты в сравнении с Супраполом. Профиль безопасности Супрапола был более благоприятным, чем у гемцитабина.
Применение Супрапола при лечении метастатического рака поджелудочной железы оказывается оправданным и перспективным. Необходимы масштабные рандомизированные исследования по оптимизации протокола лечения метастатического рака поджелудочной железы Супраполом.
Конфликт интересов
-
Исследование финансировалось Правительством Франции.
-
Marc Ychou, M.D, сообщает о получении оплаты за консультационные услуги от компании Pfizer.